溫濕度監測系統驗證

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法規附錄3

第一條 企業應當按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統（以下簡稱系統）。系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全。

第二條 系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄，并具備發生異常情況時的報警管理功能。

第三條 系統溫濕度數據的測定值應當按照《規范》第八十五條的有關規定設定。

系統應當自動生成溫濕度監測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等。

第四條 系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

第五條 系統應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。

系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。

第六條 當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。

 當發生供電中斷的情況時，系統應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。

第七條 系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。

（一）測點終端采集的數據通過網絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數據保存，確保不丟失和不被改動。

（二）系統具有對記錄數據不可更改、刪除的功能，不得有反向導入數據的功能。

（三）系統不得對用戶開放溫濕度傳感器監測值修正、調整功能，防止用戶隨意調整，造成監測數據失真。

第八條 企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份，備份數據應當存放在安全場所，數據保存時限符合《規范》第四十二條的要求。

第九條 系統應當與企業計算機終端進行數據對接，自動在計算機終端中存儲數據，可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。

第十條 系統應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統正常運行或造成數據丟失。

第十一條 系統保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調控設施設備聯動，防止溫濕度調控設施設備異常導致系統故障的風險。

第十二條 企業應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況。

第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:

（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。

（二）平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

平面倉庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數量按每100平方米面積計算。

第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。

每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。

第十五條 測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置，避免儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。

第十六條 企業應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養，并建立檔案。

   第十七條 系統應當滿足相關部門實施在線遠程監管的條件。

驗證目的

       根據《藥品經營質量管理規范（衛生部令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。

驗證依據

參照 《藥品經營質量管理規范》及附錄

參照  JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》

參照  JJF 1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》

參照 《中華人民共和國藥典》（2010版）

溫濕度監測系統驗證項目：

1、采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認

2、監測設備的測量范圍和準確度確認

3、測點終端安裝數量及位置確認

4、監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認

5、系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認

6、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認

7、系統其他附加功能確認

溫濕度監測系統驗證現場照片

驗證報告展示（部分）